Dr Jean Bausch GmbH & Co. KG, ケルンによるOccluSense®iPadアプリの一般利用規約
1. 契約の対象、適用範囲
1.1 Dr. Jean Bausch GmbH & Co KG (提供者の詳細についてはウェブサイトを参照: http://www.occlusense.com/imprint)は、モバイルアプリケーション「OccluSense®-iPad-App」の 提供者（以下、提供者といいます）です。OccluSense® iPadアプリ（以下、アプリ）は、アプリに加えて、OccluSense®ハンドヘルドデバイス（充電クレードルと電源ユニットを含む）とOccluSense®センサーで構成されるOccluSense®システムの一部です。
1.2本一般利用規約(以下、GTCU)は、OccluSense® iPadアプリの 機能に初めてアクセスする際に、アプリのすべてのユーザーに適用されます。本利用規約は、使用説明書(www.occlusense.com/downloads)およびデータ保護に関する通知(www.occlusense.com/dataprotection-en)のそれぞれの最新版によって補足されます。
1.3利用規約を 逸脱した利用者による反対確認は、ここに拒否される。個々の契約は、これによって影響を受けることはありません。
1.4 ユーザーは、以下の規定に従ってアプリを使用する権限を付与されます。
2. サービス；基本モデルを使用した場合のコスト；有料モデルを使用した場合のコスト
2.1 OccluSense®システムにより、ユーザーは咀嚼圧比を視覚化し、完全歯列の患者の歯列弓全体の関連する圧痛点を特定することができます（一時的な使用）。まず、OccluSense® iPadアプリには以下の機能があります：
* 機能の第一印象を与えるための最初の使用のためのデモモード；
2.2 OccluSense® システムが 登録されると、ユーザーは OccluSense® システムのすべての機能、特に以下の機能にアクセスできるようになります。
* 患者の咬合咀嚼圧の状態をチェックする；
* 局所的な早期接触と咬合圧の状態をiPad上でグラフィック表示；
* 歯列弓全体の咀嚼力比の視覚化；
* 例えば、歯科治療の前と後など、複数の画像を比較することができます；
* 一般的な患者管理（患者データの作成、編集、削除、エクスポート）。
2.3 ベーシックモデルのユーザーは、OccluSense® iPad アプリの 使用は無料ですが、OccluSense® システムの他のコンポーネントを購入する必要があります。
2.4 オクルセンスiPadアプリの 決済モデル(OccluSense® Connect)を使用すると、オクルセンスiPadアプリの幅広い機能にアクセスすることができます。オクルセンス®iPadアプリの支払いモデルを使用する場合、ユーザーが使用する他のエンドデバイスで一貫したデータベースを確保するために、ユーザーが使用するエンドデバイスのローカルに保存されたオクルージョンデータを提供されたクラウド内で自動的に同期することが可能です。また、対応するPCシステム上でオクルセンス®PCソフトウェアを使用して、クラウドに保存された個人データを受信・編集し、ユーザーが使用する患者管理システムにインポートすることも可能です。
2.5 「OccluSense® iPad」アプリの デジタルオファーがプロバイダによって無償で提供されない限り、費用および請求方法（支払いモデルなど）は、プロバイダのウェブサイトに掲載されている最新の価格情報またはプロバイダの営業部門に問い合わせることで確認できます。プロバイダとの契約締結時（注文時）の現在の価格情報は、個々のサービスの価格を決定するための決定的な情報です。契約更新の場合、対応する契約更新の少なくとも14日前までに利用者がプロバイダから変更後の価格について別途通知を受けており、利用者が異議なくサービスの利用を継続している場合に限り、契約更新時の価格情報が決定的に効力を有するものとします。利用者は、価格変更の際、異議申し立ての権利および黙秘した場合の法的結果について別途通知されるものとします。
3. 認証および使用要件、登録、モバイルアプリケーションおよびアプリストア、システム要件
3.1 アプリの機能を使用するには、Apple App Storeから 当社のOccluSense® iPadアプリを 無料でダウンロードする必要があります。当社のアプリをダウンロードする際には、Apple App Storeの利用規約を遵守する必要があります。
3.2原則として、本使用許諾契約は、ユーザーがアプリをダウンロードし、アプリストアのインストールボタンをクリックし、必要に応じてアプリストアのパスワードを入力した時点で成立します。
3.3オクルセンス®システムを 購入し、オクルセンス®iPadアプリを使用できるのは、専門トレーニング（CMD、頭蓋顎機能障害）を受けた医師/理学療法士とその専門スタッフのみです。
3.4 基本モデルの機能を利用するためには、フルネーム、郵便番号、電子メールアドレス、および登録プロセスで収集されたその他のデータを提供してアプリを登録する必要があります。 この場合、アプリはデモモードに戻り、ユーザーはさらに使用するためにアプリを登録する必要があります。登録の際、ユーザーはフルネーム、有効なEメールアドレス、住所を提供する必要があります。
3.5 支払モデルの機能を得るために、利用者は、アプリまたは提供者のウェブサイト上の注文フォームを介してオファーを提出します。 契約は、提供者が注文を確認した時点で成立する。
3.6アプリのダウンロードと登録には、既存のインターネット接続が必要です。このiPadアプリは以下のデバイス向けに開発、テストされています: http://www.occlusense.com/ipad
このアプリは画面サイズ9.7インチ以上のiPadに最適化されています。iPad miniへのインストールは推奨されません。その他のシステム要件は、アプリ内のメニュー「Instructions」からアクセスできる使用説明書（www.occlusense.com/downloads）に記載されています。
4. 契約期間、解約
4.1 本GTCの基礎となる利用契約は、基本モデルに関して無期限で締結され、利用者のモバイルデバイスにOccluSense® iPadアプリが インストールされた時点、および/または利用者データを提供することによりアプリの登録が完了した 時点から開始されます。
4.2 ユーザーは、理由を示さず、14暦日以内に書面（例えば、info@occlusense.com 宛の電子メール）により、基本モデルのユーザー契約を解除する権利を有します。プロバイダは、解約期間内にユーザーの登録を抹消し、これにより当事者間のユーザー契約を終了させるものとします。
4.3 支払モデルのために締結された追加契約は、最低1暦月間の期間を有し、Apple AppStoreの キャンセル機能を使用して期限内にキャンセルさ れない限り、自動的にさらに1暦月間に延長されます。
4.4各当事者は、正当な理由がある場合、通知期間を遵守することなく、テキスト形式（例えば、info@occlusense.com 宛ての電子メール）で本契約を解除する権利を有する。プロバイダーにとっての重要な理由は、特に以下の通りです。
- 利用者が本利用規約の条項に著しく違反した場合；
- 利用者または利用者の犯罪行為、またはその未遂。
5. 利用者の権利と義務
5.1 利用者は、プロバイダから与えられた利用オプションの範囲内で、OccluSense® iPadアプリを適切に 使用する権限を与えられています。利用者は、違法行為やシステムへのアクセスオプションの悪用を控える義務があります。
5.2 利用者は、自己の利用者データが事実上正確であることを継続的に確認し、更新するものとします。
5.3 使用者は、OccluSense® システムの 正しい、専門的で安全な使用方法について熟知し、特に 使用説明書に従う義務があります。使用説明書(www.occlusense.com/downloads)は、アプリ内の「使用説明書」メニューからアクセスできます。
6. 提供者の権利と義務、利用者の更新義務
6.1 提供者は、OccluSense® iPadアプリの機能性および安全性を可能な限り確認することを約束します。
6.2 提供者は、不具合に関する利用者および第三者からの苦情を調査し、その場合の措置を決定するものとします。
6.3 コンテンツおよび技術的設計、特にOccluSense® iPadアプリの 形態および内容は、プロバイダーの独自の裁量に委ねられます。この点に関して、プロバイダは、アップデートによりいつでもサービスを適応、拡張、補足または改善する権利を留保します。
6.4利用者は、App Storeにおいてアップデートまたは新バージョンの配信が表示された場合、速やかにアプリのバージョンを更新または変更する責任を負うものとします。
7. システム障害：サービスの利用可能性、保証
7.1 インターネットおよびモバイルデバイスの性質上、プロバイダは、OccluSense® iPadアプリが 中断なく利用可能であることを保証しません。
7.2 有料サービス提供の場合、サービスの著しい利用不能（2%以上の利用不能）が発生した場合、利用者にとって合理的な方法で サービスを補うことが できない場合は、対価の比例払い戻しが行われるものとする。可用性は、契約期間中、それぞれの暦月に割り当てられた時間から、定期メンテナンスおよびプロバイダーの制御を超えるダウンタイム（不可抗力、第三者の過失など）を差し引いた時間に基づいて計算される。定期メンテナンスは、コアタイム（月～金08:00～18:00 CET）外に実施することが望ましい。
7.3 保守作業中は、前述のサービスが急遽利用できなくなることがあります。 対応するサービスは、利用者にとって合理的である場合に限り、プロバイダが利用者と協議の上、次の可能な時期に補填します。
7.4 提供者が提供するiPadアプリ「OccluSense®」は、基本的に使用説明書の製品説明に対応している。
7.5 別途書面による合意がない限り、商品説明は 保証とみなされないものとします。
7.6 瑕疵担保責任は、合意された、または想定された品質からの些細な逸脱のみ、またはOccluSense® iPadアプリの 使い勝手の些細な障害のみの場合には存在しません。
7.7 プロバイダは、さらなる瑕疵に対する請求を排除するために、新バージョンまたはアップデートを提供することによって、使用性の瑕疵を是正するものとします。 アップデートおよび新バージョンの配信の場合、瑕疵に対する請求は、旧バージョンの状態と比較したアップデートまたは新バージョンの配信の新機能に限定されます。
7.8 その他のすべての点については、法令規定が適用されるものとする。
8. リスク分；特定免責事項；禁忌；期待される臨床的有用性；使用上の注意／安全性情報
8.1 OccluSense® iPadアプリは、医療機器法に定める医療機器です。オクルセンス®iPadアプリの使用は、ユーザー自身の責任において行ってください。
8.2 OccluSense®システムは、接触点の圧力比と咀嚼力の分布をマッピングすることにより、咬合状態を記録し視覚化するための診断補助としてのみ機能する。
8.3 OccluSense® システムは自動的に推奨治療法を生成しません。さらに、システムは治療/療法を制御せず、生命機能に介入することはありません。ユーザーは、OccluSense® iPadアプリの使用は、更なる（歯科）医学的アドバイス、検査、治療の代わりにはならないことを認識しています。OccluSense®システムは、診断/治療決定の唯一の根拠となるものではありません。したがって、提供者は、OccluSense® iPadアプリから表示または検索された情報や文書のみに基づく利用者自身の行動や結論により、利用者が被った損害（および間接的に患者が被った損害）に対して責任を負いません。
8.4カウンター表示
OccluSense® システムは、専門家による使用のみを目的としており、次のような場合には使用できません。
- 無歯顎の患者；
- 顎の成長が不完全な患者。
8.5期待される臨床的利点
- オクルセンス®システムにより、患者の咬合圧をチェックすることができます。
- 従来の咬合検査装置（ペーパー、フォイル）と比較して、このシステムは、歯の咬合面の局所的な早期接触を示すだけでなく、iPadアプリ「OccluSense®」を使用して、咬合圧の状態をiPad上でグラフィカルに表示します。
- これにより、歯列弓全体の咀嚼力関係を視覚化することが可能となり、施術者であるユーザがさらなる治療計画を立てる際の手助けとなります。施術者として、ユーザーは、例えば歯科治療の前後で複数の画像を互いに比較し、記録目的でiPadに保存するオプションがあります。
- 治療法の決定は、OccluSense®システムによって決定されたデータのみに基づいてはならない。総合的な診断を行うためには、さらなる情報を得る必要があります。力の可視化から、実際にかかった力（絶対値）について結論を出すことはできません。これらは相対値の表示です。
8.6 注意事項/ 安全指示
- OccluSense®は専門家専用の医療機器です。
- OccluSense® システムは、付属のアクセサリーまたは指定されたアクセサリーとのみ使用できます。
- OccluSense® システムのいかなる部分も外部 DC 電源に接続しないでください。システムの電源は付属の充電用アクセサリーを使用してのみ供給されます。
- OccluSense® システムの構成部品は、使用前に外部に損傷がないことを確認する必要があります（目視検査）。損傷したコンポーネントは使用しないでください。
- OccluSense® システムは、製造者の許可なく変更することはできません。
- センサーを改造（サイズに合わせて切断するなど）してはならない。
- このハンドヘルド機器はバッテリー駆動専用です。主電源(AC100-240V)での使用は意図されておらず、患者や施術者である使用者が重傷を負う可能性があります。
- 非充電式バッテリーの使用は禁止されており、充電しようとすると、施術者である使用者に重傷を負わせたり、ハンドヘルド機器を破壊したりする恐れがあります。
- 使用中は、ハンドヘルドデバイスを充電クレードルから取り外す必要があります。充電ステーションは、患者環境の外に設置する必要があります。
- 充電ステーションは、主電源アダプターに簡単にアクセスでき、主電源からの切断が問題なく行えるように設置する必要があります。
- 充電ステーションは、主電源アダプターをソケットから抜くことで主電源から切り離されます。
- OccluSense®システムのすべての部品は、熱消毒やオートクレーブ滅菌ができず、無菌状態で供給されません。
- 第20章に記載されている洗浄剤および消毒剤のみを使用することができる。
- 充電器はメンテナンスフリー。
- ディスプレイを見やすくするため、治療中はハンドセットに治療光が当たらないようにしてください。
- OccluSense®システムは、診断/治療決定の唯一の根拠として使用されることを意図したものではありません。
9. 責任、責任の除外、責任の制限
9.1一般 責任、責任の制限および除外
9.1.1 プロバイダは、故意および重過失に対して制限なく責任を負うものとします。
9.1.2提供者は、重大な契約上の義務に違反した場合、生命、身体または健康に対する傷害の場合を除き、単純な過失についてのみ責任を負うものとします。 重要な契約上の義務とは、契約の目的を達成するために履行が必要な義務を指します。責任は、契約の典型的な予見可能な損害に限定されますが、最高額は50,000.00ユーロです。
9.1.3間接的かつ予見不可能な損害、生産および使用の損失、利益の損失、貯蓄の損失、ならびに第三者からの請求による金銭的損失に対する責任は、生命、身体または健康に対する傷害の場合を除き、単純な過失の場合には除外されるものとします。
9.1.4金銭的損失に対する責任は、製造物責任法に基づき私的に使用される物品の損害に対する責任が義務付けられている場合、または故意もしくは重大な過失がある場合、または契約に典型的な予見可能な損害に対する重大な契約上の義務違反がある場合を除き、除外される。
9.1.5 第9.1.2条から第9.1.4条に従って責任が除外または制限される場合、これは、プロバイダの従業員、労働者、代表者、団体、および代理人の個人的責任にも適用されるものとします。
9.2遅延
9.2.1 債務不履行の場合、本GTCの第9.1.1項～第9.1.5項に基づく一般的な責任制限を考慮した上で、法令の規定が適用されるものとします。
9.2.2 提供者は、不可抗力による履行遅延、および提供者にとって履行が一時的以上に著しく困難または不可能となる事象（特に、ストライキ、ロックアウト、公的命令など）による履行遅延については、 拘束力のある合意された期限および日付の場合であっても、責任を負わないものとします。この場合、期限および期日は、それに応じて延長および延期されるものとします。
9.3データ損失に対する責任
利用者は、損害を最小限に抑える義務の一環として、特にデータの定期的なバックアップを確実に行わなければならないことを認識するものとします。プロバイダは、利用者が合理的な範囲でデータバックアップの義務を果たし、かつ合理的な技術的努力により失われたデータを機械で再現できる場合に限り、データの損失について責任を負うものとします。
9.4立証責任に変更はない
顧客が不利になるような立証責任の変更は、上記の規定とは無関係である。
9.5さらなる責任の排除
本GTCに規定されている以外の責任は、主張される請求の法的性質にかかわらず、排除されるものとします。ただし、上記の責任の制限または免責は、法律（製造物責任法等）で定められた厳格責任、または無過失保証に基づく責任には適用されません。
10. データ保護
10.1 提供者は、データが機密扱いで意図された目的にのみ使用されることを保証するため、包括的な技術的・組織的予防措置を講じている。しかし、第三者による不法行為による悪用は完全には排除できない。
10.2 提供者は、公的な義務がある場合、または利用者が明示的に同意した場合を除き、登録時に保存されたデータを独自の目的のためにのみ提供し、外部の第三者には提供しないことを約束します。データの取り扱いに関する本規定は、データ保護に関する通知（www.occlusense.com/dataprotection-en）により具体化され、補足されます。
10.3 提供者は、OccluSense® iPadアプリの 管理および/または運営を委託された 従業員に対し、データ保護規制を厳格に遵守することを義務付けるものとします。
10.4 提供者は、OccluSense® iPadアプリの 動作の品質保証を目的として、ユーザーからのエラーレポート（クラッシュレポートなど）を記録する 権限を有します。ユーザーは、各場合に個別の同意を得て、エラーレポートをプロバイダに送信するものとします。このようなデータには、第10.2条が適用されます。
10.5基本モデルに関する注意 ：OccluSense® iPad アプリの 提供者は、基本モデルの一部として患者データを保存しません。ハードウェアの設定により、このデータはユーザーの iPad のローカルにのみ保存されるか、クラウド機能が有効な場合は Apple の iCloud にも保存されます。ユーザは、iPadのクラウド機能を停止または制限することにより、クラウドへの保存を（制限付きで）防ぐことができます。従って、データ保護の基本原則に従って患者データを収集、処理し、場合によっては送信することについては、利用者のみが責任を負うものとします。
10.6 OccluSense® Connectの説明：
10.6.1 OccluSense® Connectのクラウド機能の提供および使用においては、GDPRの意味における処理活動の管理者はユーザー（歯科医など）である。プロバイダーは、OccluSense® Connect、OccluSense® iPadアプリおよび関連機能の提供において、管理者の処理者として行動します。これは、提供者が、管理者である利用者（歯科医師）の明示的な指示に基づいてのみ、利用者により収集および入力された個人データを処理することを意味します。ユーザーと提供者は、GDPR第28条に従い、注文処理契約を締結する義務があります。
10.6.2 利用者が第三者（例：患者）の個人データを入力する場合、利用者はその権限を有することを保証する。必要な場合、利用者は個人データを転送する前に第三者の同意を取得し、その旨を通知する義務があります。OccluSense® Connectの枠組みの中で、利用者はデータ保護の基本原則に従って患者データを収集、処理、場合によっては送信することに単独で責任を負うものとします。
10.6.3 指示があった場合、OccluSense® iPadアプリのOccluSense® Connectの（クラウド）機能を確実に使用できるようにするため、プロバイダは、プロバイダであるT-Systems International GmbH（Hahnstraße 43d, 60528 Frankfurt am Main, Germany）のOpen Telekom Cloudを使用します。従って、プロバイダーは、GDPR第28条に従い、T-Systems International GmbHと（サブ）処理契約を締結し、処理における個人データの安全性と完全性を確保しています。T-Systems International GmbHのデータ保護の取り扱いに関する詳細については、関連するプライバシーポリシーhttps://www.open-telekom-cloud.com/de/datenschutz。提供者は、GDPR第28条に基づく注文処理契約に基づき、管理者の指示に基づいて実施される個人データ（ユーザーデータや患者データなど）の処理に基づきます。提供者は、処理の目的を達成するために必要な期間のみ、利用者の個人データを保存します。処理目的が適用されなくなった場合（処理活動の完了、契約の解除など）、法定保存期間により個人データを保存し続ける義務がある場合を除き、個人データを削除します。
11. 著作権および工業所有権、使用権
11.1 提供者は、OccluSense® iPadアプリに関する すべての財産権、工業所有権および著作権の所有者です。
11.2 プロバイダは、本ライセンス契約の有効期間中、本アプリおよびドキュメンテーションを、プロバイダがそれらを提供および利用可能にする際に追求した目的に従い、ユーザ自身の目的の範囲内において、排他的に使用する非独占的かつ譲渡不能な、またはサブライセンス可能な権利をユーザに付与します。
11.3 本情報、本アプリおよびドキュメンテーションは、著作権法、国際著作権条約、その他の知的財産権法および協定により保護されています。 利用者はこれらの権利を遵守するものとし、特に、情報、ソフトウェア、ドキュメンテーションまたはそれらの複製物から、英数字の識別子、商標または著作権表示を削除しないものとします。
11.4ドイツ著作権法第69a条その他は 影響を受けません。
12. 一般情報
12.1ドイツ連邦共和国法は、国際私法（知的財産権）および国際物品売買契約に関する国際連合条約（CISG）の抵触法の規定を排除し、排他的に 適用されるものとします。本アプリケーションは、ドイツ連邦共和国の法的要件を考慮しています。提供者は、OccluSense® iPadアプリまたはその情報もしくは文書がドイツ連邦共和国以外の場所からアクセスまたはダウンロードされることについて、一切の責任を負いません。利用者がドイツ連邦共和国以外の場所からOccluSense® iPadアプリにアクセスする場合、利用者はそれぞれの国内法に基づく関連規制を遵守する責任を負うものとします。アクセスが違法となる可能性のある国からのOccluSense® iPadアプリ、その情報および/または文書へのアクセスは許可されていません。
12.2 疑問が生じた場合、本GTCおよびその構成要素のドイツ語契約文が、他言語への翻訳よりも優先されるものとします。
12.3 本契約の1つまたは複数の条項の無効性は、本契約の残りの条項の有効性に影響を与えないものとする。
12.4 本 GTC の補足部分はすべて、OccluSense® iPad アプリからアクセスできます。
12.5本 利用規約は、以前のすべての利用規約に取って代わり、これに優先します。 プロバイダは、本利用規約の更なる変更をテキスト形式で利用者に通知するものとします。利用者が通知を受領してから14日以内にかかる変更に異議を述べない場合、利用者がプロバイダの提供するサービスの利用を継続することを条件に、かかる変更は同意されたものとみなされます。利用者は、本GTCが変更された場合、異議申し立ての権利および黙秘した場合の法的結果について別途通知されるものとします。
ステータス：2024年6月
バージョン: R.2
Dr. Jean Bausch GmbH & Co. KG